子宮頸部におけるp16（新規保険収載の情報）について
【質問事項】１．当院ではp16を婦人科以外の頭頸部領域でもOptiViewを用いて染色していますが，現状のままでよいか，区別が必要かご教示ください．また，頭頸部領域での保険収載予定があればお知らせください．
２．CINtec p16に関して，診療報酬上の診断名についてご教示ください．
【回答】
１．組織中のp16 タンパクの検出(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の診断補助)を目的に保険収載される場合は，定められた条件，検出試薬（OptiView）での実施が求められておりますが，その他の目的で染色する場合は，その限りではございません．現状，全ての検体をIVDで定められている手順にて染色いただいているとのことで，現状のままで問題はございません．また，現在の時点では，頭頸部領域での保険収載の情報は挙がっておりません．
２．薬事上の使用目的は，「子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の診断補助」です．診療報酬上は，留意事項として，「子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が疑われる患者であって，ＨＥ染色で腫瘍性病変の鑑別が困難なもの」と通知されております．米国LASTガイドラインにおいては，下記の場合にp16 免疫組織化学染色（IHC）の実施が推奨されており，国内でも同様の見解が得られていると認識しております．
・未熟扁平上皮化生，再生性変化，萎縮など，HSIL（CIN2あるいはCIN3）に類似する変化を有する場合
・HSIL（CIN2）が疑われる場合
・病理医間で診断意見が一致しない場合
・LSIL（CIN1）以下だが，細胞診判定がASC-US/HPV16＋，HSIL，ASC-H，AGC（NOS）である場合
詳細な適用の可否に関しましては，地方厚生局へお問い合わせいただきますようお願い申し上げます．
